Hormonspiral kyleena samlag efter insättning

Antikonception inom upp mot 5 år.

• Graviditet (se del Fertilitet, graviditet samt amning)

• Pågående alternativt recidiverande bäckeninflammation alternativt tillstånd associerade tillsammans ett ökad fara för bäckeninfektioner

• Akut cervicit alternativt vaginit

• Endometrit postpartum alternativt infektion efter abort inom dem tre senaste månaderna

• Cervikal intraepitelial neoplasi tills den äger avhjälpts

• Malignitet inom uterus alternativt cervix

• Gestagen-känsliga tumörer, bröstcancer

• Onormal uterin blödning från okänd etiologi

• Medfödd alternativt förvärvad uterin anomali inklusive myom liksom skulle behärska påverka insättningen och/eller retentionen från inlägget (dvs.

  ifall dem missformar livmoderkaviteten)

• Akut leversjukdom alternativt levertumör

• Överkänslighet mot den aktiva substansen alternativt mot något hjälpämne vilket anges inom del Hjälpämnen.

Dosering

Kyleena sätts in inom livmoderkaviteten samt är produktiv inom upp mot 5 år.

Insättning

Det rekommenderas för att Kyleena endast sätts in från behörig hälso- samt sjukvårdspersonal tillsammans tidigare upplevelse från för att sätta in intrauterina inlägg och/eller såsom äger genomgått kurs för insättning från Kyleena.

Före insättning bör patienten undersökas precis för för att upptäcka eventuella kontraindikationer för insättning från en intrauterint inlägg.

Uteslut graviditet före insättning. Överväg möjligheten för ägglossning samt konception före användning från denna vara. Kyleena är ej lämpligt likt postkoitalt antikonceptionsmedel (se avsnitt Kontraindikationer samt Varningar samt försiktighet beneath Medicinsk undersökning/konsultation).

Tabell 1: När bör Kyleena sättas in hos fertila kvinnor

Vid besvärlig insättning och/eller ifall svåra smärtor alternativt blödningar inträffar beneath alternativt efter insättningen bör eventuell perforation övervägas samt lämpliga åtgärder vidtas, liksom gynekologisk undersökning samt ultraljud.

Efter insättning bör kvinnan undersökas på nytt efter 4 mot 6 veckor för för att granska trådarna samt säkerställa för att inlägget befinner sig inom rätt läge.

Enbart enstaka gynekologisk undersökning (inklusive övervakning från trådar) är eventuellt ej tillräckligt för för att utesluta partiellperforation.

Kyleena förmå urskiljas från andra intrauterina inlägg genom ett kombination från för att silverringen är märkbart nära ultraljud samt utdragstrådarnas blå färg.

Kyleenas T-skelett innehåller bariumsulfat, vilket gör detta synligt nära röntgenundersökning.

Uttagande/utbyte

Kyleena tas ut genom för att man försiktigt drar inom trådarna tillsammans med tång. Användning från överdriven kraft/vassa instrument beneath uttagandet förmå skada inlägget.

Efter för att Kyleena besitter tagits ut bör inlägget kontrolleras för för att säkerställa för att detta är intakt samt för att kurera inlägget besitter tagits ut. angående trådarna ej syns, fastställ inläggets placering tillsammans med ultraljud alternativt någon ytterligare teknik. ifall inlägget är kvar inom livmoderkaviteten, förmå detta tas ut tillsammans ett smal tång.

detta kunna bli nödvändigt för att vidga cervikalkanalen alternativt göra andra kirurgiska ingrepp.

Inlägget bör tas ut senast nära utgången från detta femte året.

Fortsatt preventivt skydd efter uttagande

• Om kvinnan önskar fortsätta tillsammans identisk preventivmetod, kunna en nytt inlägg sättas in omedelbart efter avlägsnandet från detta tidigare inlägget.

• Om kvinnan ej önskar fortsätta tillsammans med identisk preventivmetod dock önskar undvika graviditet bör inlägget tas ut inom 7 dagar efter menstruationens början, förutsatt för att kvinnan besitter regelbundna menstruationer.

  ifall inlägget tas ut nära någon ytterligare tidpunkt beneath menstruationscykeln alternativt ifall kvinnan ej äger regelbunden menstruation samt besitter haft samlag beneath den senaste veckan, finns fara för graviditet. För för att säkerställa kontinuerligt preventivt skydd bör ett barriärmetod (såsom kondom) användas minimalt 7 dagar innan uttagande.

  Den är fastsatt på ett T-format skelett med en silverring

  Efter uttagande bör den nya preventivmetoden påbörjas omedelbart (följ anvisningarna för den nya preventivmetoden).

Äldre

Kyleena är ej indicerat för användning hos postmenopausala kvinnor.

Nedsatt leverfunktion

Kyleena äger ej studerats hos kvinnor tillsammans med reducerad leverfunktion.

Kyleena är kontraindicerat mot kvinnor tillsammans akut leversjukdom alternativt levertumör (se segment Kontraindikationer).

Nedsatt njurfunktion

Kyleena besitter ej studerats hos kvinnor tillsammans med reducerad njurfunktion.

Pediatrisk population

Det finns ingen tecken för användning från denna vara före menarke.

För fakta avseende säkerhet samt utfall hos ungdomar, titta segment Farmakodynamik.

Administreringssätt

Ska insättas från behörig sjukvårdspersonal tillsammans med aseptisk teknik.

Kyleena tillhandahålls inom ett ren förpackning, inuti ett integrerad införare, såsom möjliggör laddning tillsammans ett grabb.

Förpackningen bör ej öppnas förrän den bör användas. bör ej steriliseras på nytt. Endast avsedd för engångsbruk.

Används ej ifall blistret är skadat alternativt öppet. Insättes före utgångsdatum likt anges på förpackningen samt blistret efter EXP.

Ej använt läkemedel alternativt sopor bör kasseras inom enlighet tillsammans lokalt gällande regler.

Kyleena levereras tillsammans en patientkort inom ytterförpackningen.

Fyll inom patientkortet samt ge detta mot patienten efter insättningen.

Förberedelser innan insättning

• Undersök patienten för för att utesluta kontraindikationer för insättning från Kyleena (se avsnitt Kontraindikationer samt Varningar samt försiktighet beneath Medicinsk undersökning/konsultation.

• Synliggör portio tillsammans med en spekulum samt tvätta omsorgsfullt tillsammans lämplig antiseptisk lösning.

• Vid behov, använd assistans nära insättningen.

• Fatta tag inom portio tillsammans ett klotång alternativt ytterligare pincett för för att göra stabil uterus. ifall uterus är retroflekterad förmå detta artikel lämpligare för att fatta tag inom den bakre delen från cervix. För för att räta ut vinkeln mellan cervix samt corpus är kapabel man dra lätt inom klotången.

  Klotången skall hållas kvar inom sitt läge samt ett försiktig dragning från cervix bör bibehållas när man sätter in inlägget.

• För ett uterussond genom cervikalkanalen upp mot fundus för för att mäta uteruskavitetens längd samt bestämma dess riktning samt för för att utesluta indikator på intrauterin abnormalitet ( septum, submukösa myom) alternativt en tidigare insatt intrauterint preventivmedel såsom ej besitter avlägsnats.

  Skulle svårigheter uppstå, överväg ett dilatation från kanalen. angående enstaka cervikal dilatation krävs, överväg för att ge smärtstillande läkemedel och/eller ett paracervikal blockad.

Insättning

Uttagande/utbyte

titta segment Insättning samt uttagande/utbyte angående uttagande/utbyte.

Kyleena bör användas tillsammans försiktighet alternativt avlägsnas efter konsultation tillsammans expert angående något från följande tillstånd föreligger alternativt uppstår för första gången:

• migrän, fokal migrän tillsammans asymmetriskt synbortfall alternativt andra symtom likt tyder på övergående cerebral ischemi

• mycket svår huvudvärk

• gulsot

• betydande stegring från blodtrycket

• allvarlig arteriell sjukdom såsom stroke alternativt hjärtinfarkt

Lågdos levonorgestrel är kapabel påverka glukostoleransen, samt blodsockernivån bör följas hos diabetiker liksom använder Kyleena.

Normalt behöver man dock ej ändra dosering hos diabetiker likt använder intrauterina inlägg liksom innehåller levonorgestrel.

Medicinsk undersökning/konsultation

Före insättning bör kvinnan informeras ifall fördelarna samt riskerna tillsammans med Kyleena, inklusive indikator samt symtom på perforation samt risken för ektopisk graviditet, titta nedan.

ett kroppslig undersökning likt inkluderar ett gynekologisk undersökning samt undersökning från brösten bör göras. Cellprov bör tas nära behov, efter utvärdering från behörig sjukvårdspersonal. Graviditet samt sexuellt överförbara sjukdomar bör uteslutas. Behandling från genitala infektioner bör existera avslutad före insättning.

Livmoderns läge samt livmoderkavitetens storlek bör bestämmas. detta är viktigt för att inlägget placeras inom fundus för för att åstadkomma maximal verkan samt minska risken för utstötning. Instruktionerna för insättning bör följas noga.

Särskild tonvikt bör läggas på träning inom rätt införingsteknik.

Insättning samt uttagning är kapabel medföra viss smärta samt blödning. Proceduren förmå framkalla ett vasovagal reaktion ( svimning alternativt krampanfall hos epileptiker).

Kvinnan bör undersökas igen veckor efter insättningen för för att granska trådarna samt säkerställa för att inlägget sitter inom rätt läge.

Uppföljningsbesök rekommenderas därefter enstaka gång ifall året, alternativt oftare ifall kliniskt indicerat.

Kyleena är ej lämpligt likt postkoitalt antikonceptionsmedel.

Användningen från Kyleena för behandling från riklig menstruationsblödning alternativt såsom skydd mot endometriehyperplasi nära substitutionsbehandling tillsammans med östrogen är ej fastställt.

Därför är detta ej rekommenderat liksom behandling från dessa tillstånd.

Ektopisk graviditet

I kliniska studier plats den samlade förekomsten från ektopisk graviditet tillsammans med Kyleena ca 0,20 per kvinnoår. Ungefär hälften från dem graviditeter vilket förekommer nära användning från Kyleena kommer sannolikt för att existera ektopiska.

Kvinnor vilket överväger för att låta sätta in enstaka Kyleena bör informeras angående indikator samt symtom samt på risken för ektopisk graviditet.

angående enstaka kvinna blir gravid medan denna använder Kyleena bör ektopisk graviditet övervägas samt utredas.

Kvinnor tillsammans anamnes på ektopisk graviditet, operation från äggledare alternativt bäckeninfektioner löper större fara för ektopisk graviditet. Ektopisk graviditet bör övervägas nära underlivssmärtor, särskilt inom samband tillsammans utebliven menstruation alternativt angående ett kvinna tillsammans amenorré börjar blöda.

Eftersom ett ektopisk graviditet kunna påverka kvinnans framtida fertilitet bör fördelar samt risker tillsammans med för att använda Kyleena noga övervägas för varenda enskild kvinna.

Effekter på blödningsmönstret beneath menstruation

Effekter på blödningsmönstret förväntas hos dem flesta kvinnor liksom använder Kyleena.

Ändringarna är enstaka följd från levonorgestrels direkta verkan på endometriet samt behöver ej artikel kopplad mot ovarieaktivitet.

Oregelbundna blödningar samt stänkblödningar är vanliga beneath dem första månaderna från behandlingen. Därefter medför den starka hämningen från endometriet mindre samt sparsammare menstruationsblödningar.

Sparsamma blödningar utvecklas ofta mot oligomenorré alternativt amenorré.

I kliniska studier utvecklades blödningar tillsammans med långt intervall och/eller amenorré successiv. nära utgången från detta femte året utvecklade ungefär 26,4 % respektive 22,6 % från användarna blödningar tillsammans med långt intervall och/eller amenorré.

Graviditet bör övervägas angående menstruation ej inträffar inom 6 veckor efter senast påbörjad menstruation. Upprepade graviditetstest är ej nödvändiga hos kvinnor tillsammans med amenorré, såvida ej andra symtom såsom tyder på graviditet uppträder.

Om blödningarna blir kraftigare och/eller mer oregelbundna över tidsperiod bör lämpliga diagnostiska åtgärder vidtas, eftersom oregelbundna blödningar kunna existera en symtom på polyper inom endometriet, hyperplasi alternativt cancer samt kraftig blödning kunna artikel en indikator på enstaka oupptäckt utstötning från detta intrauterina inlägget.

Bäckeninfektion

Bäckeninfektion besitter setts nära användning från varenda intrauterina inlägg.

Även ifall Kyleena samt insättningsröret är sterila, kunna dem på bas från bakteriell kontaminering beneath insättningen bli en transportmedel för mikroorganismer mot dem övre könsorganen. inom kliniska studier kunde bäckeninfektion ses inom större utsträckning inom början från användningen tillsammans med Kyleena, vilket stämmer överens tillsammans med publicerade uppgifter för kopparspiraler, där den högsta andelen fall från bäckeninflammation uppträder beneath dem 3 första veckorna efter insättning, varefter andelen avtar.

Innan kvinnan väljer Kyleena bör ett fullständig analys göras från riskfaktorer liksom förknippas tillsammans med bäckeninfektion ( flera sexuella partners, sexuellt överförbara infektioner samt tidigare bäckeninflammation inom anamnesen).

Bäckeninfektioner är kapabel få allvarliga konsekvenser samt leda mot minskad fertilitet samt ökad fara för ektopisk graviditet.

Som nära andra gynekologiska samt kirurgiska ingrepp kunna detta förekomma svår infektion alternativt sepsis (inklusive sepsis orsakad från lag A-streptokocker) efter insättning från en intrauterint inlägg, även ifall detta är extremt sällsynt.

Om kvinnan upplever återkommande endometrit alternativt bäckeninfektioner alternativt ifall ett akutinfektion är seriös alternativt ej svarar på behandling, bör Kyleena tas ut.

Bakteriologiska undersökningar är indicerade samt uppföljning rekommenderas, även nära lindriga infektionssymtom.

Utstötning

I kliniska studier tillsammans med Kyleena fanns utstötningsfrekvensen låg (<4 % från insättningarna) samt inom identisk storleksordning likt setts för andra intrauterina inlägg.

Blödningar alternativt smärtor kunna artikel symtom på partiell alternativt fullständig utstötning från Kyleena. Inlägget är kapabel även stötas ur livmoderkaviteten utan för att kvinnan märker detta samt leda mot förlust från detta preventiva skyddet. eftersom Kyleena reducerar menstruationsblödningarna kunna ökad blödningsmängd artikel indikator på utstötning.

Risk för utstötning är förhöjd hos

• Kvinnor tillsammans enstaka anamnes på kraftig menstruationsblödning

• Kvinnor tillsammans högre BMI än normalt nära tiden för insättning; denna fara ökar successivt tillsammans stigande BMI

Kvinnan bör informeras ifall eventuella indikator på utstötning samt hur denna bör granska Kyleenas trådar samt rådas för att kontakta hälso- samt sjukvårdspersonal ifall denna ej förmå känna trådarna.

ett barriärmetod (såsom enstaka kondom) bör användas tills Kyleenas läge besitter bekräftats.

Partiell utstötning kunna minska effekten från Kyleena.

En partiellt utstött Kyleena måste tas ut. en nytt inlägg kunna sättas in nära tidpunkten för uttagandet, förutsatt för att enstaka graviditet äger uteslutits.

Perforation

Inlägget kunna, oftast beneath insättningen, perforera alternativt penetrera livmodern alternativt livmoderhalsen, även angående detta möjligen ej upptäcks förrän senare.

Detta förmå minska effekten från Kyleena. nära enstaka svår insättning och/eller nära exceptionell smärta alternativt blödning beneath alternativt efter insättningen, bör lämpliga åtgärder vidtas omedelbart för för att utesluta perforation, likt kroppslig undersökning samt ultraljud. en sådant inlägg måste tas ut samt kirurgi är kapabel bli nödvändig.

Förekomsten från perforation besitter undersökts hos spiralanvändare inom ett massiv prospektiv, jämförande, icke-interventions-, kohortstudie (n= kvinnor) tillsammans med ett 1-årig observationsperiod. Förekomsten från perforation plats 1,3 (95 % KI:1,,6) per insättningar inom läka studiekohorten; 1,4 (95 % KI: 1,,8) per insättningar inom kohorten tillsammans med en annat levonorgestrel-innehållande intrauterint inlägg samt 1,1 (95 % KI:0,,6) per insättningar inom kopparspiralkohorten.

Studien visade för att både amning nära tidpunkten för insättning samt insättning upp mot 36 veckor efter förlossningen fanns associerade tillsammans med enstaka ökad fara för perforation (se tabell 2).

Båda riskfaktorerna plats oberoende från vilken typ från spiral likt sattes in.

Tabell 2: Förekomst från perforation per insättningar för kurera studiekohorten observerat beneath 1 år, stratifierad efter amning samt period efter förlossning nära insättning (kvinnor liksom fött barn).

Vid förlängning från observationsperioden mot 5 år inom ett subgrupp från denna undersökning (N = 39 kvinnor såsom använder en annat levonorgestrel-innehållande intrauterint inlägg alternativt kopparspiral, där information fanns tillgängliga för 73 % från kvinnorna beneath all den 5-åriga uppföljningsperioden), plats förekomsten från perforation likt observerats när vilket helst beneath all 5-årsperioden 2,0 (95 % KI: 1,,5) per insättningar.

Amning nära tidpunkten för insättning samt insättning upp mot 36 veckor efter förlossningen bekräftades likt riskfaktorer även inom subgruppen likt följdes upp inom 5 år.

Risken för perforation förmå existera ökad hos kvinnor tillsammans retroflekterad livmoder.

En förnyad undersökning efter insättning bör följa instruktionerna givna ovanför, beneath rubriken ”Medicinsk undersökning/konsultation”.

Dessa förmå anpassas efter kliniskt behov hos kvinnor tillsammans riskfaktorer för perforation.

Försvunna trådar

Om trådarna nära ett uppföljande undersökning ej syns nära livmoderhalsen, måste ett eventuell utstötning samt graviditet uteslutas. Trådarna kunna äga dragits in inom livmodern alternativt cervikalkanalen samt är kapabel bli synliga igen beneath nästa menstruation.

ifall graviditet besitter uteslutits, är kapabel trådarna vanligtvis lokaliseras genom försiktig sondering tillsammans med en lämpligt instrument. Går dem ej för att hitta, bör möjligheten för utstötning alternativt perforation övervägas. Ultraljudsundersökning är kapabel användas för för att bekräfta inläggets läge.

ifall ultraljudsundersökning ej går för att utföra, alternativt ifall man nära ultraljudsundersökning ej lokaliserat inlägget, kunna röntgen användas för för att lokalisera inlägget.

Ovarialcystor/förstorade folliklar

Eftersom den preventiva effekten från Kyleena huvudsakligen beror på dess lokala resultat inom uterus, sker detta inom allmänhet ingen förändring från den ovulatoriska funktionen, inklusive regelbunden follikelutveckling, ägglossning samt follikelatresi hos kvinnor inom fertil ålder.

Ibland fördröjs follikelatresin samt follikelutvecklingen fortsätter. Dessa förstorade folliklar kunna ej skiljas kliniskt från ovarialcystor. Ovarialcystor (omfattar blödande ovarialcystor samt brustna ovarialcystor) besitter inom kliniska studier rapporterats likt biverkning, åtminstone enstaka gång, hos ca 22,2 % från kvinnorna vilket använder Kyleena.

 De flesta från dessa cystor är asymtomatiska, dock några kunna medföra underlivssmärta alternativt dyspareuni.

I dem flesta fall försvinner dem förstorade folliklarna spontant inom två mot tre månader. angående så ej skulle ske, är kapabel fortsatta ultraljudsundersökningar samt andra diagnostiska/terapeutiska åtgärder existera lämpliga.

inom sällsynta fall kunna kirurgisk intervention existera nödvändig.

Psykiska störningar

Nedstämdhet samt nedstämdhet är välkända biverkningar nära användning från hormonella preventivmedel (se del Biverkningar). Depressioner förmå existera allvarliga samt är enstaka välkänd riskfaktor för självmordsbeteende samt självmord.

Kvinnor bör rådas för att kontakta hälso- samt sjukvårdspersonal nära humörförändringar samt nedstämmande symtom, också direkt efter inledd behandling.

Försiktighetsåtgärder nära tidpunkten för uttagandet

Användning från överdriven kraft/vassa instrument beneath uttagandet är kapabel skada inlägget (se avsnitt Dosering).

Efter för att Kyleena äger tagits ut bör inlägget kontrolleras för för att säkerställa för att detta är intakt samt för att all inlägget äger tagits ut.

Observera: Produktresumé för andra, samtidigt använda läkemedel, bör konsulteras för för att känna igen möglich interaktioner.

Andra läkemedels resultat på Kyleena

Interaktioner är kapabel förekomma tillsammans läkemedel såsom inducerar mikrosomala enzymer, vilket förmå leda till inom ökad clearance från könshormoner.

Ämnen vilket ökar clearance från levonorgestrel, t ex:

Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, samt möjligen även oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin samt varor såsom innehåller johannesört).

Inverkan från dessa läkemedel på Kyleenas preventiva påverkan är ej känd, dock den anses ej artikel från massiv innebörd på bas från inläggets lokala verkningsmekanism.

Ämnen tillsammans varierande påverkan på levonorgestrels clearance, t ex:

När könshormoner administreras samtidigt vilket HIV-proteashämmare samt icke-nukleosida hämmare från omvänt transkriptas, förmå plasmakoncentrationen från progestin öka alternativt minska.

Substanser såsom reducerar clearance från levonorgestrel (enzymhämmare):

Starka samt måttliga CYP3A4-hämmare såsom azolantimykotika (t ex flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolider (t ex klaritromycin, erytromycin), diltiazem samt grapefruktjuice kunna öka plasmakoncentrationen från progestin.

Magnetisk resonanstomografi

Prekliniska undersökningar från en annat levonorgestrel-innehållande intrauterint inlägg tillsammans med identisk storlek på silverring samt T-skelett äger demonstrerat för att ett patient är kapabel bli skannad på en säkert sätt efter placering från Kyleena när följande förhållanden är uppfyllda:

• Statiskt magnetfält på 3-Tesla alternativt lägre

• Spatial gradient på Gauss/cm ( T/m) alternativt lägre

• Maximal genomsnittlig bestämd absorptionsnivå (SAR) för all kroppen är 4 W/kg inom ”First Level Controlled”-läge nära 15 minuters kontinuerlig skanning.

I prekliniska undersökningar gav detta tidigare nämnda levonorgestrel-inlägget ett temperaturhöjning lika tillsammans alternativt mindre än 1,8 °C nära enstaka maximal genomsnittlig bestämd absorptionsnivå (SAR) för kurera kroppen på 2,9 W/kg, nära 15 minuters MR-skanning nära 3T när enstaka sändar/mottagar-spole användes på kroppen.

Det är kapabel förekomma enstaka små mängd skanningsartefakter, ifall området från nyfikenhet är inom detaljerad identisk område alternativt relativt nära Kyleenas position.

Användning från Kyleena beneath graviditet är kontraindicerat, (se del Kontraindikationer).

Blir kvinnan gravid nära användning från Kyleena, bör inlägget tas ut så snart vilket möjligt eftersom intrauterina antikonceptionsmedel liksom lämnas kvar in situ ökar risken för spontan abort alternativt för tidig förlossning. Uttagning från Kyleena alternativt sondering från livmodern förmå också leda till inom spontan abort.

Ektopisk graviditet bör uteslutas.

Om inlägget ej går för att få ut samt ifall kvinnan önskar fortsätta graviditeten, bör denna informeras angående riskerna samt eventuella konsekvenser för barnet inom händelse från för tidig förlossning. Graviditeten bör noga övervakas. Kvinnan bör instrueras angående för att meddela varenda symtom liksom tyder på komplikationer, smärtsamma kramper inom underlivet tillsammans med feber.

Dessutom är kapabel ett ökad fara för viriliserande effekter hos kvinnliga foster inte

uteslutas efter intrauterin exponering för levonorgestrel.

detta äger förekommit enstaka fall tillsammans maskulinisering från dem yttre könsorganen hos kvinnliga foster efter område exponering för levonorgestrel beneath graviditet tillsammans med enstaka hormonspiral på plats.

Generellt verkar detta ej finnas någon skadlig påverkan på spädbarnets tillväxt samt tillväxt nära användning från gestagen, efter 6 veckor brev partum.

en intrauterint inlägg, vilket utsöndrar levonorgestrel, påverkar ej modersmjölkens kvantitet alternativt standard. Små mängder gestagen (ca 0,1 % från levonorgestreldosen) överförs mot modersmjölken hos ammande kvinnor.

Användningen från en intrauterint inlägg, liksom frisätter levonorgestrel, ändrar ej framtida fertilitet.

Efter för att inlägget besitter avlägsnats återgår kvinnan mot sin normala fertilitet (se segment Farmakodynamik).

Kyleena besitter ingen känd konsekvens på förmågan för att framföra fordon samt använda maskiner.

De flesta kvinnor upplever förändringar inom menstruationens blödningsmönster efter insättning från Kyleena.

tillsammans tiden ökar frekvensen från amenorré samt blödningar tillsammans långt intervall, samt frekvensen från långa, oregelbundna samt täta blödningar reducerar. Följande blödningsmönster sågs inom kliniska studier:

Tabell 3: Blödningsmönster rapporterade för Kyleena inom kliniska studier

*Kvinnor tillsammans förlängd blödning kunna också ingå inom ett från dem andra kategorierna (bortsett från amenorré)

Sammanfattning från biverkningar inom tabellform

Frekvenserna från biverkningar såsom rapporterats tillsammans Kyleena sammanfattas inom tabellen nedan.

Inom varenda frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad. Frekvenserna definieras som:

mycket vanliga (≥1/10)

vanliga (≥1/ mot <1/10)

mindre vanliga (≥1/ mot <1/)

sällsynta (≥1/10 mot <1/)

mycket sällsynta (<1/10 )

* inom kliniska studier är ovarialcystor redovisade likt biverkningar ifall dem plats onormala, icke-funktionella cystor och/eller ägde enstaka diameter > 3 cm på ultraljudsundersökning.

** Denna frekvens är baserad på enstaka massiv prospektiv, jämförande, icke-interventions- kohortstudie tillsammans kvinnor såsom använde en annat levonorgestrel-innehållande intrauterint inlägg samt kopparspiraler.

Studien visade för att amning nära tiden för insättning samt insättning upp mot 36 veckor efter förlossningen är oberoende riskfaktorer för perforation (se segment Varningar samt försiktighet beneath Perforation). inom kliniska studier tillsammans med Kyleena, vilket exkluderade ammande kvinnor, fanns frekvensen för perforation ”sällsynt”.

Beskrivning från utvalda biverkningar

Vid användning från intrauterina inlägg, vilket frisätter levonorgestrel, besitter fall från överkänslighet inkluderande hudutslag, urtikaria samt angioödem rapporterats.

Om enstaka kvinna blir gravid tillsammans med Kyleena in situ, är den relativa risken för ektopisk graviditet ökad (se segment Varningar samt försiktighet beneath Ektopisk graviditet).

Partnern förmå känna utdragstrådarna nära samlag.

Följande biverkningar äger rapporterats inom samband tillsammans med insättning alternativt avlägsnande från Kyleena:
Smärta samt blödning nära insättning samt avlägsnande, vasovagal reaktion tillsammans med yrsel alternativt svimning relaterat mot insättning.

Förfarandet är kapabel utlösa krampanfall hos patienter tillsammans epilepsi.

Fall från sepsis (inkluderande sepsis orsakad från team
A-streptokocker) äger rapporterats efter insättning (se segment Varningar samt försiktighet beneath Bäckeninfektion).

Pediatrisk population

Säkerhetsprofilen för Kyleena förväntas existera densamma för ungdomar beneath 18 år likt för användare 18 år samt äldre.

För information avseende säkerhet hos ungdomar, titta segment Farmakodynamik.

Rapportering från misstänkta biverkningar

detta är viktigt för att meddela misstänkta biverkningar efter för att läkemedlet godkänts. detta gör detta möjligt för att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.

Hälso- samt sjukvårdspersonal uppmanas för att meddela varenda misstänkt biverkning mot Läkemedelsverket, dock samtliga är kapabel meddela misstänkta biverkningar mot Läkemedelsverket, Postadress

Läkemedelsverket
låda 26
03 Uppsala

Farmakodynamiska effekter

Kyleena besitter huvudsakligen enstaka plats gestagen inverkan inom livmoderkaviteten.

Den höga koncentrationen från levonorgestrel inom endometriet nedreglerar östrogen- samt gestagenreceptorerna inom endometriet. Detta gör endometriet relativt okänsligt för cirkulerande östradiol samt enstaka tydlig antiproliferativ påverkan är kapabel ses.

Morfologiska förändringar inom endometriet samt enstaka svag, plats främmande kroppsreaktion observeras inom samband tillsammans användning. Förtjockning från cervixsekretet förhindrar spermiernas övergång genom cervikalkanalen. Den lokala miljön inom livmoder samt äggledare hämmar spermiemobiliteten samt funktionen samt förhindrar implantation.

inom kliniska studier tillsammans med Kyleena observerades ägglossning hos dem flesta från den studerade delmängden kvinnor. Bevis på ägglossning observerades hos 23 från 26 kvinnor beneath detta första året, hos 19 från 20 kvinnor beneath detta andra året, samt hos varenda 16 kvinnor beneath detta tredjeplats året.

beneath detta fjärde året observerades bevis på ägglossning hos den enda kvinnan kvar inom delmängden samt beneath detta femte året fanns inga kvinnor kvar inom denna undergrupp.

Klinisk inverkan samt säkerhet

Den antikonceptionella effekten hos Kyleena äger studerats inom enstaka klinisk forskning tillsammans kvinnor inom åldrarna , varav 39, 5 % () plats nullipara kvinnor.

från dessa plats 84,0 % () nulligravida. 1-årigt Pearl Index fanns 0,16 (95 % konfidensintervall 0,02 – 0,58) samt 5-årigt Pearl Index plats 0,29 (95 % konfidensintervall 0,16 – 0,50). beneath en år misslyckades detta preventiva skyddet inom 0,2 % från fallen medan den kumulativa frekvensen beneath fem år uppgick mot 1,4 % från fallen.

Detta innefattar också graviditeter orsakade från oupptäckta utsötningar samt perforationer. Användningen från intrauterina inlägg såsom frisätter levonorgestrel påverkar ej den framtida fertiliteten. ett 5-års forskning tillsammans Kyleena visade för att från (71,2 %) kvinnor likt avbröt studien på bas från enstaka önskan för att bli gravida, blev gravida beneath dem uppföljande 12 månaderna.

En forskning tillsammans med ungdomar visade för att säkerhetsprofilen för en annat intrauterint inlägg tillsammans lägre dos levonorgestrel överensstämde tillsammans med den liksom observerats hos vuxna.

Effekten förväntas artikel densamma hos ungdomar beneath 18 år liksom hos användare 18 år alternativt äldre.

Med Kyleena är förändringarna inom blödningsmönstret en utfall från levonorgestrels direkta verkan på endometriet samt avspeglar ej nödvändigtvis menstruationscykeln. detta finns ingen ljus skillnad inom follikelutveckling, ovulation alternativt östradiol- samt progesteronproduktion hos kvinnor tillsammans med olika blödningsmönster.

inledningsvis kunna detta förekomma ett ökning från spotting beneath dem första månadernas användning mot följd från hämningen från proliferationen inom endometriet. Därefter ger den kraftiga endometriesuppressionen mindre samt sparsammare menstruationsblödningar nära användning från Kyleena.

Sparsamma blödningar utvecklas ofta mot oligomenorré alternativt amenorré. Ovariefunktionen är ofta normal samt östradiolnivåerna bibehålls, även när användaren från Kyleena besitter amenorré.

Levonorgestrel frisätts lokalt inom livmoderkaviteten. Frisättningskurvan in vivo kännetecknas från en inledningsvis kraftigt fall, vilket successivt reducerar, samt resulterar inom små förändringar efter 1 år fram mot slutet från den avsedda 5-åriga användningsperioden.

dem beräknade frisättningsfrekvenserna in vivo nära olika tidpunkter anges inom tabell 4.

Tabell 4: Beräknade frisättningshastigheter in vivo baserade på övervakning från innehåll ex vivo.

Absorption

Efter insättning sker frisättningen från levonorgestrel från inlägget mot livmoderkaviteten utan fördröjning.

Mer än 90 % från frisatt levonorgestrel är systemiskt tillgängligt. Maximal serumkoncentration från levonorgestrel uppnås inom dem två första veckorna efter insättning från Kyleena. Sju dagar efter insättningen blev enstaka genomsnittlig levonorgestrelkoncentration på pg/ml (5:e percentilen: 81 pg/ml - e percentilen: pg/ml) bestämd.

Därefter avtar serumkoncentrationen tillsammans tiden för för att nå enstaka genomsnittlig koncentration från 91 pg/ml (5:e percentilen: 47 pg/ml - e percentilen: pg/ml) efter 3 år samt 83 pg/ml (5:e percentilen: 45 pg/ml - e percentilen: pg/ml) efter 5 år. Den höga lokala läkemedelsexponeringen inom livmoderkaviteten leder mot ett massiv koncentrationsgradient via endometriet mot myometriet (gradienten endometriet mot myometriet >faldigt) samt mot låga koncentrationer från levonorgestrel inom serum (gradienten endometriet mot serum >faldigt).

Distribution

Levonorgestrel är ospecifikt bundet mot serumalbumin samt särskilt mot SHBG. Mindre än 2 % från cirkulerande levonorgestrel förekommer likt fri steroid. Levonorgestrel binder sig tillsammans med hög affinitet mot SHBG. Därför medför ändringar inom koncentrationen från SHBG inom serum ett ökning (vid högre SHBG-koncentrationer) alternativt enstaka minskning (vid låga koncentrationer SHBG) från den totala levonorgestrelkoncentrationen inom serum.

Koncentrationen från SHBG sjönk tillsammans inom medelvärde ca 30 % beneath dem första 3 månaderna efter insättning från Kyleena samt förblev relativt stadig beneath den 5-åriga användningsperioden. Den uppskattade genomsnittliga distributionsvolymen för levonorgestrel är ca. liter.

Biotransformation

Levonorgestrel metaboliseras mot massiv sektion.

dem viktigaste metaboliseringsvägarna är reduktionen från Δ4‑3‑oxo-gruppen samt hydroxyleringar nära positionerna 2α, 1β and 16β, följt från konjugering. CYP3A4 är detta primära enzymet likt är involverat inom levonorgestrels oxidativa metabolism. Tillgängliga in vitro uppgifter tyder på för att CYP-medierade biotransformationsreaktioner är kapabel artikel från mindre innebörd för levonorgestrel jämfört tillsammans reduktion samt konjugering.

Elimination

Totalt clearance för levonorgestrel inom plasma är ca 1,0 ml/min/kg. Endast spårmängder från levonorgestrel utsöndras inom oförändrad form eller gestalt. Metaboliterna utsöndras inom feces samt urinen inom en förhållande på ca 1. Utsöndringens halveringstid är ca 1 dygn.

Linjäritet/icke-linjäritet

Farmakokinetiken för levonorgestrel är beroende på koncentrationen från SHBG, likt inom sin tur påverkas från östrogener samt androgener.

ett minskning från koncentrationen från SHBG leder mot ett minskning från den totala koncentrationen levonorgestrel inom serum, detta tyder på enstaka icke-linjär farmakokinetik för levonorgestrel tillsammans avseende på tiden. eftersom Kyleena huvudsakligen verkar lokalt, förväntas effekten från Kyleena ej påverkas.

Pediatrisk population

I enstaka ettårig fas III-studie tillsammans unga kvinnor efter menarke (genomsnittlig ålder 16,2 år, inom intervallet år) likt använt en annat intrauterint inlägg tillsammans med lägre dos levonorgestrel visade famakokinetiska analyser hos ungdomar för att beräknade koncentrationer levonorgestrel inom serum är något högre (ca.

10 %) hos ungdomar jämfört tillsammans vuxna. Detta korrelerar tillsammans ett allmänt lägre kroppsvikt hos ungdomar. dem beräknade värdena för ungdomar ligger dock inom identisk intervall vilket för vuxna, vilket visar på massiv likhet.

Inga farmakokinetiska skillnader för ungdomar samt vuxna förväntas tillsammans Kyleena.

Etniska skillnader

En treårig fas III-studie inom Asien-Stillahavsområdet (93 % asiatiska kvinnor, 7 % andra etniska grupper) besitter genomförts tillsammans med en annat intrauterint inlägg tillsammans lägre dos levonorgestrel.

enstaka jämförelse från farmakokinetiska attribut hos levonorgestrel mellan den asiatiska befolkningen inom denna lärande tillsammans med den kaukasiska befolkningen från ett ytterligare fas III-studie visade ingen kliniskt betydelsefull skillnad inom systemisk exponering samt andra farmakokinetiska parametrar. Dessutom så fanns den dagliga frisättningshastigheten från detta levonorgestrel-innehållande intrauterina inlägget densamma inom båda befolkningsgrupperna.

Inga farmakokinetiska skillnader hos kvinnor inom olika etniska grupper förväntas tillsammans Kyleena.

Prekliniska uppgifter visade inga särskilda risker för människa baserat på studier från levonorgestrels säkerhetsfarmakologi, farmakokinetik samt toxicitet, inklusive genotoxicitet samt carcinogena potential.

Studier på apa tillsammans intrauterin tillförsel från levonorgestrel inom 9 mot 12 månader bekräftade plats farmakologisk handling tillsammans god område tolerans utan indikator på systemisk toxicitet. ingen embryotoxicitet observerades hos djur efter intrauterin tillförsel från levonorgestrel.

Säkerhetsutvärderingen för elastomer-komponenterna inom hormonbehållaren, polyetylen- samt polypropylenmaterialet samt silverringen inom produkten, samt kombinationen från elastomer samt levonorgstrel är baserad på både ett utvärdering från genetisk toxikologi allmänt tillsammans in vitro- samt in vivo-tester samt på biokompatibilitetstester på mus, råtta, marsvin samt djur samt in vitro-tester äger ej påvisat någon biologisk inkompatibilitet.

Miljöriskbedömning

Miljöriskbedömningsstudier besitter demonstrerat för att levonorgestrel kunna utgöra ett fara för vattenmiljön (se segment Anvisningar för destruktion samt övrig hantering).

Kvalitativ samt kvantitativ sammansättning

Det intrauterina inlägget innehåller 19,5 mg levonorgestrel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, titta nedan: Förteckning över hjälpämnen.

För upplysning ifall frisättningshastigheter, titta segment Famakokinetiska egenskaper.

Förteckning över hjälpämnen

Polydimetylsiloxan elastomer

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Polyeten

Bariumsulfat

Polypropen

Kopparftalocyanin

Silver

Levonorgestrel

Miljörisk: Användning från levonorgestrel äger bedömts medföra hög fara för miljöpåverkan.

Nedbrytning: Levonorgestrel är potentiellt persistent.
Bioackumulering: Levonorgestrel äger låg potential för att bioackumuleras.